我省成为医疗器械注册人制度试点省份

  本报讯 记者赵铭报道 10月23日,记者从省药监局了解到,日前我省被国家药监局列为医疗器械注册人制度试点工作省份,这将有效促进我省医疗器械上市,推动我省医疗器械产业链上下游分工合作。

  医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。

  我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。省药监局相关人员介绍,试点工作开展后,医疗器械的上市许可和生产许可将解除捆绑,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产。

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